THEINOL, solution buvable, flacon de 125 ml

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Insuffisance hépatocellulaire.

Mises en garde spéciales

·Sportifs : l'attention des sportifs sera attirée sur le fait, que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Ce médicament contient 8,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,96 g par cuilère à soupe (15 ml) de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

·L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

·En raison de la présence de caféine, ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Liés au paracétamol

·quelques rares réactions d'hypersensibilité à type d'érythème, urticaire, simple rash cutané ont été observés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·de très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la caféine

·possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes recommandées

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique.

CONSULTER UN MEDECIN si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou en cas d'aggravation ou de survenue d'un nouveau trouble.

Grossesse

· Chez l'animal : il n'existe pas d'étude de tératogenèse.

·Chez la femme : il n'a pas été mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité foetale pour le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi.

Cependant, du fait de la présence de caféine, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Du fait de la présence de caféine, la prise de ce médicament ne doit être envisagée pendant l'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Sans objet.

Liées au paracétamol

Interaction avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxidase.

Liées à la caféine

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, Norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

RESERVE A L'ADULTE

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

1 cuillère à soupe, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleur ou de fièvre plus sévères, 2 cuillères à soupe en une prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 7 cuillères à soupe par jour.

1 cuillère à soupe contient 406 mg de paracétamol et 36,45 mg de caféine.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g de paracétamol et de 300 mg de caféine.

Fréquence d'administration

·En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.

·Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

·En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Surdosage en paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutiques ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.

·Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/Kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et au décès.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Conduite à tenir :

oTransfert immédiat en milieu hospitalier

oEvacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

oAvant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

oLe traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcytéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

oTraitement symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE- ANTIPYRETIQUE -(N : Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 2 principes actifs :

·Paracétamol : antalgique et antipyrétique,

·Caféine : stimulant central.

Liées au paracétamol

Absorption :

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution :

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont, la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination :

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Insuffisant hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

Liées à la caféine

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution buvable.